恒瑞医药 注射用SHR

2024-03-29 0 555

北京商报讯(记者 姚倩)3月28日,恒瑞医药颁布通告称,公司药物注射用SHR-A1921取得美国FDA极速通道资历。注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的一款以TROP-2为靶点的ADC,其可与表白TROP-2的肿瘤细胞特同性联合,经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解监禁小分子毒素,从而诱导肿瘤细胞凋亡。


恒瑞医药在治疗银屑病方面也有相对应的药物吗?

近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的治疗用生物制品1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

此次申报上市,是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(SHR-1314-301)。

研究表明,与安慰剂相比,夫那奇珠单抗注射液对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。

同时,SHR-1314注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

2023年开年至今,恒瑞医药有什么好消息?

1. 2023年初,恒瑞医药的环磷酰胺胶囊获得了批准,这是公司近期的一个重要进展。

2. 在国家医保目录更新中,恒瑞医药的多个药品取得了积极成果。

其中包括羟乙磺酸达尔西利片、袜虚瑞维鲁胺片、脯枣好凳氨酸恒格列净片等12个品种首次或成功续约进入国家医保目录。

3. 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼的治疗方案,已被批准用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者,这标志着恒瑞医药在肿瘤治疗领域取得了新的突破。

4. 注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单,这一消息进一步凸显了恒瑞医药在新药研发方面的实力。

千亿创新药龙头三款1类新药获批临床前三季度研发投入超45亿

千亿创新药龙头恒瑞医药()又有三款1类新药获批临床。

11月16日,恒瑞医药连发三条公告称,子公司上海恒瑞获得SHR-7367注射液药物临床试验批准通知书;子公司山东盛迪获得HRS-1358片、HRS-1780片药物临床试验批准通知书。

具体来看,SHR-7367注射液为恒瑞医药自主研发人源化抗体,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。HRS-1358片可抑制肿瘤细胞的增殖,与传统的小分子药物相比,可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。目前,国内外尚无同产品/药物上市,亦无相关销售数据。

HRS-1780是一种临床拟用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)的口服小分子药物。目前治疗CKD的主要药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等。2021年血管紧张素转换酶抑制剂全球销售额为15.9亿美元,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂超过40亿美元。

截至目前,SHR-7367、HRS-1358片、HRS-1780片相关项目已累计投入研发费用分别约3080万元、2973万元、1417万元。

据不完全统计,今年以来,恒瑞医药已先后有33款1类新药获批临床(含补充申请)。

恒瑞医药主营业务涉及药品研发、生产和销售,产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。

数据显示,恒瑞医药2020年创新药营收占比为34%,在2021年半年报中,这一比例提升到39.15%。2021年报中,公司未公开这一数据。

申万宏源证券曾预测,在2022年恒瑞医药的创新药收入将达到公司总营收的50%,并在2023年达到60%。

不过,从恒瑞医药近期披露的三季度报来看,公司正处在向创新药业务转型的阵痛期。

据财报数据,恒瑞医药2022年前三季度实现营收159.45亿元,同比下降21.06%;归母净利润31.73亿元,同比下降24.57%。但三季度,恒瑞医药实现营收57.17亿元,环比增20.38%;归母净利润10.54亿元,环比增19.46%,较二季度明显改善。

在研发投入上,恒瑞医药前三季度研发投入达34.97亿元,在研管线创新药管线共80余款药物,11款药物已上市、5款NDA(新药申请)、50余项III期临床。

中信证券研报认为,恒瑞医药仿制药集采影响逐步释放,业绩冲击边际减弱;创新药研发管线迎来收获期,创新转型推动业绩企稳回升。此外公司推进销售改革,对组织架构进行整合提效,精简销售队伍,学术推广等市场费用大幅下降。给予公司2022年76倍PE,对应目标价50元。

二级市场上,恒瑞医药曾是资本市场的明星,有A股药王、医药一哥和医药白马股等一众光环加身,2020年底市值最高达到5800亿元。截至11月16日收盘,恒瑞医药股价报收40.5元/股。

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